Nhập khẩu song song dược phẩm ở Việt Nam: Từ góc độ quyền sở hữu trí tuệ

CategoriesBản tin chuyên ngành

 

Thương mại song song có ảnh hưởng khác biệt tới từng nhóm chủ thể khác nhau: nó hạn chế quyền và lợi ích của chủ sở hữu quyền sở hữu trí tuệ song lại mang tới người tiêu dùng cơ hội tiếp cận sản phẩm với giá cả hợp lí. Thương mại song song xảy ra ở tất cả các lĩnh vực tiêu dùng, bao gồm cả lĩnh vực dược phẩm – một lĩnh vực thiết yếu của đời sống với những đặc thù riêng.

I KHÁI NIỆM & NGUYÊN NHÂN CỦA THƯƠNG MẠI SONG SONG

1. Khái niệm

Thương mại song song là hiện tượng sản phẩm được sản xuất một cách hợp pháp theo sự bảo hộ dành cho các đối tượng Sở hữu công nghiệp (SHCN), quyền tác giả hay giống cây trồng, được đưa ra một thị trường nhất định và sau đó được nhập khẩu vào một thị trường thứ hai mà không có sự cho phép của chủ thể quyền SHTT ở thị trường thứ hai đó.

Ví dụ 1: Một công ty dược là chủ sở hữu của sáng chế Y (sản phẩm thuốc) được bảo hộ tại hai quốc gia A1 và B1. Công ty dược nói trên cấp li xăng sử dụng sáng chế Y cho công ty A tại nước A1, cho công ty B tại nước B1. Sản phẩm thuốc của A sau đó được xuất khẩu từ A1 sang B1 mà không được sự cho phép của B.

Ví dụ 2: X là chủ sở hữu của nhãn hiệu M (sản phẩm thuốc) được bảo hộ tại hai quốc gia A và B. Giá bán của thuốc M tại nước A là 2 đô la Mỹ, tại B là 5 đô la Mỹ. Một công ty Y tại nước A nhẩm tính: nếu mua sản phẩm tại A với giá 2 đô la Mỹ để đem bán tại B với giá 4 đô la Mỹ, sau khi trừ đi chi phí vận chuyển, hải quan cùng các chi phí liên quan khác thì Y vẫn có lãi. Mặt khác, với giá 4 đô la Mỹ, công ty Y lại có thể cạnh tranh tại thị trường B với chính công ty X (vốn là chủ sở hữu nhãn hiệu).

Nội hàm của thương mại song song không bao gồm các sản phẩm giả mạo, trái pháp luật. Thương mại song song cũng không phải là buôn lậu. Ở đây cần khẳng định, các sản phẩm được kinh doanh trong thương mại song song là các sản phẩm thật, chính hãng.

2.  Nguyên nhân của thương mại song song

Nguyên nhân sâu xa của thương mại song song xuất phát từ sự khác biệt về giá của cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau. Khi một sản phẩm có giá tại thị trường xuất khẩu thấp hơn so với thị trường nhập khẩu, việc chuyển dịch sản phẩm từ nước xuất để bán ở nước nhập sẽ thu được lợi nhuận – kể cả sau khi trừ đi các chi phí vận chuyển, hải quan. Nhà kinh doanh trong trường hợp này có thể thu được lợi nhuận bằng cách xuất khẩu hoặc nhập khẩu hàng hoá song song thông qua các kênh chính thức. Xin xem ví dụ dưới đây:

Bảng 1. Giá bán lẻ sản phẩm thuốc “Herceptin” – thuốc điều trị ung thư vú tại các quốc gia khác nhau[1].

Bảng nói trên cho thấy giá bán lẻ sản phẩm Herceptin tại Mỹ hiện cao gấp 3,6 lần giá bán lẻ tại Nga. Tại Việt Nam, nhãn hiệu “Herceptin” thuộc sở hữu của Genentech, Inc. được bảo hộ cho nhóm 05 theo Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu số 55773 cấp ngày 20/07/2004. Thuốc có giá bán tại Việt Nam khoảng 46 triệu đồng, tương đương USD 2,000[2].

3.  Ảnh hưởng của thương mại song song trong lĩnh vực dược phẩm

3.1. Đối với người tiêu dùng: Cạnh tranh về giá giúp người tiêu dùng, đặc biệt là ở các nước kém phát triển, đang phát triển, có cơ hội sử dụng nhiều sản phẩm y tế hơn. Cạnh tranh về giá cũng giúp chính phủ nhiều nước cắt giảm được chi tiêu công cho lĩnh vực y tế (chủ yếu thông qua chi trả cho bảo hiểm y tế, chi trả cho đầu tư y tế công…), tăng hiệu quả trong việc chăm sóc sức khoẻ cộng đồng cũng như phòng ngừa và đối phó với bệnh dịch.

3.2. Đối với chủ thể quyền: thương mại song song đem lại những hạn chế sau:

Giảm khả năng cạnh tranh. Nếu không có thương mại song song, chủ thể quyền SHTT sẽ không phải chịu sự cạnh tranh về giá, có thể chủ động điều chỉnh giá sản phẩm mà mình đưa ra thị trường, qua đó tối đa hoá lợi nhuận thu được. Ở tầm khu vực và tầm quốc tế, chủ thể quyền SHTT sẽ tiếp tục tạo được những lợi thế khác về chiến lược, đồng thời nắm quyền chủ động điều tiết các yếu tố như phân phối hàng hoá, giá cả, cũng như các yếu tố khác…

Giảm khả năng đầu tư, nghiên cứu mới. Chủ thể quyền SHTT cho rằng, giá sản phẩm cao sẽ được bù vào chi phí đầu tư, nghiên cứu sản phẩm mới. Cạnh tranh về giá làm cho phần chi phí này bị sụt giảm, kéo theo khả năng tái đầu tư, khả năng nghiên cứu khoa học để đưa ra sản phẩm mới cũng sụt giảm theo. Trong khi đó đối với lĩnh vực dược phẩm, việc liên tục nghiên cứu và đưa ra các sản phẩm mới là rất cần thiết, nhằm đáp ứng những nhu cầu ngày càng đa dạng và khác biệt của người tiêu dùng. Tufts Center – Trung tâm nghiên cứu Y dược của trường ĐH Boston, Hoa Kỳ ước tính chi phí để nghiên cứu thành công một số loại thuốc mới có thể lên tới 1 tỉ đô la Mỹ vào năm 2001, và 2,6 tỉ đô la Mỹ vào năm 2014[3].

Thiệt hại do viện trợ. Một số trường hợp khi các công ty dược phẩm (thường là các công ty, tập đoàn dược phẩm lớn) viện trợ thuốc cho các quốc gia kém phát triển và đang phát triển nhằm chung tay đối phó với vấn đề bệnh dịch ở các quốc gia này và thuốc không được dùng hết, chúng có thể bị xuất khẩu ngược trở lại – thông qua xuất khẩu song song – tới các nước khác với giá cao hơn để thu lợi nhuận. Điều này rõ ràng gây thiệt hại không nhỏ với chủ thể quyền SHTT.

Do đó, về cơ bản, thương mại song song luôn vấp phải sự phản đối từ các chủ thể quyền SHTT. Họ cho rằng thương mại song song cần bị hạn chế, thậm chí bị loại bỏ.

II. PHÁP LUẬT VIỆT NAM & CÁC ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ VỀ THƯƠNG MẠI SONG SONG

1. Pháp luật quốc gia

Nguyên tắc cơ bản về thương mại song song được quy định tại Điều 125 khoản 2b, Luật SHTT 2005: “Chủ sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp và tổ chức, cá nhân được trao quyền sử dụng hoặc quyền quản lý chỉ dẫn địa lý không có quyền cấm người khác thực hiện hành vi thuộc các trường hợp sau đây: Lưu thông, nhập khẩu, khai thác công dụng của sản phẩm được đưa ra thị trường, kể cả thị trường nước ngoài một cách hợp pháp, trừ sản phẩm không phải do chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu đưa ra thị trường nước ngoài;”

Với quy định này, Việt Nam khẳng định tính hợp pháp của nhập khẩu song song cho các đối tượng sở hữu công nghiệp. Để cụ thể hoá vấn đề nhập khẩu song song đối với dược phẩm, Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 có hiệu lực từ 01/01/2017 quy định tại Điều 60 khoản 2 điểm đ như sau: “Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây: … Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

Cụ thể hoá quy định trên, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành luật dược – có hiệu lực từ 01/07/2017 – nêu tại Điều 70 rằng: Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

– Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược;

– Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;

– Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm.

Xem xét quy định trên có thể thấy:

– Thứ nhất, pháp luật Việt Nam về cơ bản cho phép nhập khẩu song song thuốc, nhưng có sự hạn chế ở chỗ: Không cho phép nhập khẩu thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm. Do đó, có thể coi việc cho phép nhập khẩu song song thuốc ở Việt Nam là quy định “đóng” chứ không “mở” hoàn toàn.

– Thứ hai, đối tượng thuốc được nhập khẩu song song theo quy định của luật dược là sự tổng hợp tất cả các đối tượng cơ bản của quyền sở hữu công nghiệp. Cụ thể, thuốc phải đáp ứng đủ các yêu cầu là: Có cùng tên thương mại (tương ứng với nhãn hiệu hoặc thậm chí là kiểu dáng công nghiệp); Có cùng thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc (tương ứng với sáng chế).

– Thứ ba, vấn đề giá thuốc sau khi được nhập khẩu song song đã được can thiệp (phải thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược lưu hành tại Việt Nam) để đảm bảo mục đích đem lại cho người tiêu dùng nhiều sự lựa chọn về giá.

– Thứ tư, thuốc được phép nhập khẩu song song phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng nhất định, với hệ quy chiếu là thuốc được xuất từ “nước thành viên ICH hoặc Australia” – là những nước phát triển có quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng cao.

2. Các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên

2.1. Hiệp định TRIPs:

Trước khi có Hiệp định TRIPs, xuất phát từ những nguyên nhân khác nhau, cũng như từ cách tiếp cận khác nhau, các quốc gia đã lựa chọn những chính sách khác nhau về hết quyền SHTT. Các nước đang phát triển luôn ưu tiên cho phép thương mại song song để có thể mua được sản phẩm với giá hợp lí nhất, đặc biệt là các sản phẩm dược. Trong khi đó, các nước phát triển lại là chủ sở hữu của nhiều bằng sáng chế, nhãn hiệu hơn cả, và do đó các nước này muốn lựa chọn ngăn cấm thương mại song song nhằm bảo hộ tốt nhất các tài sản SHTT của nước mình. Chính vì lý do này, khi bước vào quá trình đàm phán hiệp định TRIPS, mà cụ thể là đàm phán về vấn đề hết quyền SHTT, các quốc gia đã có những ý kiến trái chiều rõ nét, thậm chí là xung đột sâu sắc. Kết quả là Hiệp định TRIPs đã không đưa ra được một quy tắc rõ ràng nào về việc cấm hay không cấm thương mại song song, mà chỉ quy định tại Điều 6 rằng:

“Nhằm mục đích giải quyết tranh chấp theo Hiệp định này, phù hợp với quy định của các Điều 3 và 4, không được sử dụng một quy định nào trong Hiệp định này để đề cập đến hết quyền SHTT.”

Quy định này không ngăn cấm các nước thành viên trong việc lựa chọn cấm hay không cấm thương mại song song. Mỗi nước thành viên có quyền tự do trong việc xây dựng pháp luật điều chỉnh vấn đề thương mại song song miễn là không vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia và nguyên tắc đối xử tối huệ quốc theo Điều 3 và Điều 4 của Hiệp định.

2.2. Hiệp định CPTPP:

CPTPP (Tên đầy đủ: Hiệp định Đối tác Toàn điện và Tiến bộ Xuyên Thái Bình Dương) là hiệp định thay thế hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương (TPP) sau khi Mỹ tuyên bố rút khỏi hiệp định này vào ngày 21/1/2017. Các nước thành viên còn lại của TPP thống nhất tiếp tục TPP dưới cái tên mới là Hiệp định CPTPP. Bản dự thảo của Hiệp định CPTPP bao gồm một chương về Sở hữu trí tuệ, trong đó quy định về vấn đề thương mại song song tại Điều 18.11:

Không nội dung nào trong Hiệp định này ngăn cản một quốc gia thành viên trong việc xác định có hay không, và với điều kiện nào, hết quyền SHTT sẽ được áp dụng trong hệ thống pháp luật của quốc gia thành viên đó.

Chú thích (8) của Điều này nêu như sau: (8) Để giải thích rõ ràng/ chắc chắn hơn, Điều khoản này không gây bất lợi/ không làm ảnh hưởng tới bất cứ điều khoản nào về hết quyền SHTT trong các thoả thuận quốc tế mà một thành viên đã tham gia/ ký kết trước đó.

Điều 18.11 và chú thích (8) nói trên cũng chính là toàn văn Điều 18.11 và chú thích (8) của Hiệp định TPP. Giống như trường hợp của Hiệp định TRIPs, các nước tham gia đàm phán TPP và CPTPP đều bỏ ngỏ cho các thành viên quyền tự lựa chọn cơ chế cấm hay không cấm thương mại song song, coi đây là một giải pháp phù hợp nhất.

III. MỘT SỐ KIẾN NGHỊ VÀ KẾT LUẬN

Nghị định 54/2017/NĐ-CP mới chỉ có hiệu lực từ 01/07/2017. Tới thời điểm hiện tại, sẽ là quá sớm để đánh giá được hiệu quả thực thi. Do đó, người viết tạm đưa ra một số kiến nghị về mặt luật học như sau:

– Đối với quy định giá thuốc nhập khẩu song song phải thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược lưu hành tại Việt Nam: Quy định này có thể gặp trở ngại trên thực tế bởi các yếu tố của thị trường như nhân công, phí và thuế… để nhập khẩu thuốc có thể biến động nằm ngoài dự tính. Kết quả là: Về mặt lý thuyết, thuốc có thể đáp ứng tiêu chí về giá, song về mặt thực tiễn, thuốc bị đội giá và không đáp ứng tiêu chí này.

– Trường hợp thuốc không được phép nhập khẩu song song nhưng vẫn lưu hành ở Việt Nam thì sẽ xử lý như thế nào? Cơ chế, chế tài nào để xử lý những trường hợp này nhằm đảm bảo quyền và lợi ích của các chủ thể đang kinh doanh thuốc tại Việt Nam? (Trong khi tinh thần chung của pháp luật Việt Nam là cho phép nhập khẩu song song, đồng nghĩa với việc không có cơ chế xử lý hành vi nhập khẩu song song vì hành vi này là được phép.) Trong một vụ việc gần đây nhất về nhập khẩu song song thuốc từ thị trường Thổ Nhĩ Kỳ vào thị trường Việt Nam, mặc dù là thuốc chính hãng song do điều kiện khí hậu ở Thổ Nhĩ Kỳ khác ở Việt Nam, dẫn tới điều kiện bảo quản thuốc ở Thổ Nhĩ Kỳ không phù hợp khi áp dụng bảo quản ở Việt Nam. Sau khi xem xét, cơ quan chức năng của Việt Nam đã từ chối cho phép nhập khẩu song song lô thuốc trên, đồng thời tiến hành xử lý xâm phạm theo các quy định liên quan tới dán nhãn[4].

Bảng dưới đây thể hiện số lượng đơn nhãn hiệu nhóm 05 nộp tại Việt Nam qua hình thức đơn quốc gia từ năm 2013 tới năm 2017, số liệu thống kê dựa vào Thư viện số về SHCN của Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam. Số liệu cho thấy: Lượng đơn đăng ký nhãn hiệu cho các sản phẩm dược phẩm được duy trì ổn định qua từng năm, đồng nghĩa với việc lượng nhãn hiệu dược phẩm được bảo hộ mới mỗi năm cũng ở mức ổn định, tạo thành luỹ tiến theo cấp số cộng vào khối lượng tài sản sở hữu trí tuệ của các doanh nghiệp dược phẩm.

Mặt khác, thị trường dược phẩm Việt Nam trong năm 2017 ước đạt giá trị 5.2 tỉ USD[5] và dự kiến chạm mốc 10 tỉ USD trong năm 2020. Điều này cho thấy đây là một thị trường tiềm năng với nhiều cơ hội phát triển trong những năm tới. Những thông tin trên đây cho thấy hai vấn đề:

– Thứ nhất, cần bảo hộ tốt quyền sở hữu trí tuệ của các doanh nghiệp dược, qua đó tạo cơ sở pháp lý nhằm đảm bảo sự phát triển bền vững của thị trường, cũng như đảm bảo quyền và lợi ích của người tiêu dùng.

– Thứ hai, số lượng nhãn hiệu dược phẩm được bảo hộ càng nhiều đồng nghĩa với việc sản phẩm thuốc bị coi là nhập khẩu song song càng lớn.

Hai vấn đề nói trên cho thấy: Ngày càng cần có sự quan tâm sâu sắc hơn nữa tới việc nhập khẩu song song thuốc, qua đó bảo đảm cán cân quyền lợi của người tiêu dùng và doanh nghiệp dược phẩm, tạo đà để thị trường dược phẩm phát triển ổn định.

 

[1] https://www.bloomberg.com/graphics/2015-drug-prices/

[2] http://nhathuoctay.com.vn/herceptin-iv-440mg-vial.html

[3] https://www.nytimes.com/2014/11/19/upshot/calculating-the-real-costs-of-developing-a-new-drug.html

[4] https://linhduymai.wordpress.com/2015/04/06/parallel-import-in-pharmaceuticals-in-vietnam/

[5] http://www.brandsvietnam.com/14340-Toan-canh-thi-truong-duoc-pham-52-ty-USD

Trương Văn Toàn

Phó Phòng Xử lý vi phạm.